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平潭綜合實驗區市場監管局關于印發《平潭綜合實驗區臺灣藥師開辦藥品零售企業管理辦法（暫行）》的通知（節選）

嵐市監綜〔2019〕97號

第一章 總則

第一條 為進一步貫徹落實 “兩岸共同家園”建設要求,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《平潭綜合實驗區總體發展規劃》，結合我區實際,制定本辦法。

第二條 臺灣藥師在我區開辦藥品零售企業的，適用本辦法。

臺灣藥師開辦的藥品零售企業同等條件享受我區各類惠臺政策。

第三條 平潭綜合實驗區藥品監督管理部門負責我區臺灣藥師開辦藥品零售企業的監管工作。

第二章 申辦條件

第四條 企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。

第五條 企業人員要求：

（一）臺資企業法定代表人或企業負責人應具備以下條件之一：

1.在大陸地區通過執業藥師考試，取得執業藥師資格的臺胞；

2.在臺灣地區取得藥師資格后，經福建省藥監局按照《臺灣藥師在福建自由貿易試驗區執業的管理暫行規定（試行）》認定的臺胞，可在平潭綜合實驗區內執業。

（二）符合本條第（一）款規定的人員及在臺灣地區取得藥師資格，并經平潭綜合實驗區按照對臺職業資格采信程序采信的臺胞，可在企業內開展處方審核等工作。

（三）質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。

（四）臺灣藥師及相關崗位人員應在職在崗。

第六條 企業應當按照有關法律法規等規定，制定符合企業實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。

第七條 企業營業場所面積不得少于30平方米，營業場所應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。

企業設置倉庫的應符合《藥品經營質量管理規范》的規定。

第八條 營業場所應當有以下營業設備：

（一）貨架和柜臺；

（二）監測、調控溫度的設備；

（三）藥品陰涼儲存的設施設備；

（四）經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；

（五）經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；

（六）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。

第九條 企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品追溯的要求。

第十條 臺灣藥師開辦的藥品零售企業可申請以下經營范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。

經營國家有專門管理要求的藥品，應嚴格執行國家有關規定，不得經營特殊管理藥品。

第三章 申辦程序

第十一條 臺灣藥師開辦藥品零售企業，必須向藥品行政許可實施部門申請取得《藥品經營許可證》，方可開展藥品藥品經營活動，證書有效期五年。

第十二條 臺灣藥師申辦藥品零售企業應提交以下材料：

1.發放《藥品經營許可證》申請表；

2.擬辦企業法定代表人與企業負責人《個人簡歷表》、身份證（或臺胞證）、學歷證明、健康證明、執業藥師資格證、執業藥師注冊證原件及復印件 ；

3.擬辦企業質量負責人《個人簡歷表》、身份證（或臺胞證）、學歷證明、健康證明、執業藥師資格證或職稱證明（屬執業藥師的應附注冊證明）原件及復印件各1份；

4.擬辦企業《全體人員情況表》及上述人員之外的藥品從業人員身份證、學歷證明、健康證明原件及復印件 ；

5.擬設營業場所及倉庫所用房屋產權或使用權證明；

6.擬辦企業《設施、設備情況表》 ；

7.符合《藥品經營質量管理規范》要求的企業藥品質量管理制度、各崗位職責及操作規程目錄；

8.質量管理組織、機構的設置與職能框圖 ；

9.企業經營場所和倉庫的平面布局圖 ；

10.企業實施GSP情況的自查報告；

第十三條 藥品行政許可實施部門應當在收到申請之日起15個工作日內，按照相關法律法規及本辦法的規定，通過材料審核和實地核查，作出是否許可的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》，不符合條件的，應當書面告知申辦人并說明理由。

第十四條 《藥品經營許可證》的變更與換發參照《藥品經營許可證管理辦法》第四章的規定執行。

第四章 監督管理

第十五條 藥品監督管理部門應加強對臺灣藥師開辦的藥品零售企業的監督檢查和行政指導，區相關部門在各自的職責范圍內做好臺灣藥師開辦的藥品零售企業的監督管理工作。

第十六條 臺灣藥師將按照本辦法開辦的藥品零售企業轉讓給大陸居民的，不再適用本辦法。

第十七條 除本辦法第二章規定的企業設置標準外，臺灣藥師開辦的藥品零售企業應按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品流通監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規的規定開展藥品經營活動，加強藥品管理，確保經營行為合法規范、藥品質量安全。

第十八條 臺灣藥師開辦的藥品零售企業違反本辦法第十七條規定，違法開展藥品經營活動的，按照相關法律法規查處，涉及違法犯罪的，移送司法機關追究刑事責任。

第五章 附則

第十九條 申辦文書、流程由平潭綜合實驗區市場監督管理局另行制定、發布。

第二十條 本辦法自發布之日起施行，由平潭綜合實驗區藥品監督管理部門負責解釋。